HIBC Code 39 バーコード無料生成ツール — 医療規制準拠・即時ダウンロード

HIBC Code 39 は医療産業ビジネスコミュニケーション協議会（HIBCC）のサプライヤーラベリング規格（SLS）データフォーマットに適用した Code 39 シンボロジーです。必須の HIBC プライマリデータ構造（「+」プレフィックスデータ識別子・HIBCC が発行するラベラー識別コード（LIC）・製品カタログ番号（PCN）・包装単位（UM）桁）と必須のモジュロ 43 チェックキャラクタをエンコードします。その結果、医療製品とその包装レベルを一意に識別し、FDA により有効な UDI 自動識別データキャプチャ（AIDC）技術として認められたスキャン可能な線形バーコードが生成されます。

標準 Code 39 は必須のデータ構造やチェックキャラクタを持たない汎用英数字バーコードです。HIBC Code 39 はその上に 3 つのレイヤーを追加します：バーコードが HIBC 準拠であることを識別する必須の「+」プレフィックス、定義されたデータ構造（プライマリデータは LIC + PCN + UM、セカンダリデータは日付・ロット・シリアルフィールド）、そしてスキャナがデータの完全性を検証するための必須モジュロ 43 チェックキャラクタです。標準 Code 39 バーコードを読み取るスキャナは生の文字列のみをデコードします。一方 HIBC 設定のスキャナは、構造化されたフィールドを解析し、チェックキャラクタを検証します。

ラベラー識別コード（LIC）は、HIBCC が登録された医療製品製造業者またはサプライヤーごとに発行する固有の 4 文字英数字識別子です（文字で始まり、続く 3 文字が英数字）。LIC は HIBC バーコードの「+」プレフィックスの直後の最初のフィールドであり、グローバル医療サプライチェーン全体でラベラーを一意に識別します。LIC を取得するには、hibcc.org で申請書を提出してください。登録料は組織の年間総売上高に基づく一括料金であり、年次更新料はありません。商用製品ラベリングのために規制準拠の HIBC バーコードを生成する前に LIC が必要です。

MOD43 チェックキャラクタは、HIBC シンボル内の各文字（「+」プレフィックス・LIC・PCN・UM を含む）にその Code 39 文字値を割り当てることで計算されます（'0' は 0、'1' は 1、...、'9' は 9、'A' は 10、...、'Z' は 35、'-' は 36、'.' は 37、スペースは 38、'$' は 39、'/' は 40、'+' は 41、'%' は 42）。値を合計し、合計を 43 で割ります。余りを Code 39 文字テーブルに対応させてチェックキャラクタを求め、ストップアスタリスクの前にデータ文字列に付加します。この生成ツールは計算を自動的に行うため、手動で計算する必要はありません。

はい。HIBCC は GS1・ICCBBA と並ぶ 3 つの FDA 認定 UDI 発行機関のうちの 1 つです。デバイス識別子（DI）— LIC + PCN + UM — をエンコードした HIBC Code 39 バーコードを搭載した医療機器ラベルは、FDA UDI ラベリング要件（21 CFR Part 830）の AIDC（機械可読）コンポーネントを満たします。FDA がプロダクション識別子（PI）— 有効期限・ロット番号・シリアル番号など — も要求する場合、それらのフィールドをエンコードするセカンダリ HIBC シンボルもラベルに追加する必要があります。

包装単位（UM）はラベル付きアイテムの包装レベルを指定するために PCN に付加される 1 桁の数字です。UM = 0 は未指定、UM = 1 は unit-of-use または単位量、UM = 2 は次の包装レベル（例：インナーパックまたはブリスターストリップ）、UM = 3 はカートン、UM = 4 はケース、UM = 5 はマスターケース、UM = 6 はパレットを示します。UM 値 7 と 8 は将来の使用のために予約されています。同じベース PCN に異なる UM 値を付けることで各包装構成に固有の HIBC バーコードが生成され、自動化システムがスキャンされている包装レベルを正確に識別できます。

HIBC プライマリデータ構造は製品を識別します：特定の包装レベルの特定アイテムの固定属性である LIC・PCN・UM をエンコードします。HIBC セカンダリデータ構造はバッチごとに変わる製造固有の情報をキャプチャします：有効期限・製造日・ロットまたはバッチ番号・シリアル番号・数量。Code 39 では、プライマリとセカンダリのデータは通常、同一ラベル上の 2 つの別個のシンボルとして印刷されます。リンクキャラクタ（プライマリシンボルのチェックキャラクタから導出）が 2 つのシンボルを接続し、スキャナが同一ラベルに属することを確認し、両方を一緒に検証できるようにします。

はい。EU 医療機器規則（EU MDR 2017/745）および EU 体外診断規則（EU IVDR 2017/746）は HIBCC を認定 UDI 発行機関として認めています（FDA が受け入れるのと同じ機関です）。FDA 準拠のために HIBC Code 39 を既に使用している医療機器製造業者は、同じバーコードを EU MDR AIDC 要件の充足に使用でき、グローバルなラベルデザインを簡素化できます。ただし、EU MDR は UDI データを EUDAMED データベースへ登録することも要求しており、EUDAMED で使用される Basic UDI-DI の概念は物理的なバーコードとは別です。製造業者はバーコード生成とは独立して EUDAMED 登録を完了する必要があります。

最新のハンドヘルドおよび固定マウント型バーコードスキャナのほとんどは、デフォルトで Code 39 を読み取れます。スキャナが構造化データフィールドを解析し、MOD43 チェックキャラクタを検証する HIBC 固有の検証を行うには、スキャナ設定で HIBC Code 39 読み取りモードを有効にする必要があります。重要な点として、HIBC SLS では Code 39 レギュラーモードのみを規定しているため、Code 39 Full ASCII モードを無効にする必要があります。HIBC モードなしでも、スキャナは生の文字列をデコードしますが、チェックキャラクタの検証や LIC/PCN/UM フィールドの解析は行いません。

はい。MOD43 チェックキャラクタ計算を含むすべての HIBC Code 39 エンコード処理は、クライアントサイド JavaScript を使用してブラウザ内で完全に実行されます。入力した LIC・PCN・製品番号・その他のデータは一切サーバーに送信されず、保存・記録もされません。ブラウザタブを閉じるとすべての入力は消えます。この生成ツールは商業的に機密な製品識別子や発売前のカタログ番号でも安全に使用できます。