무료 HIBC Code 39 바코드 생성기 — 의료 규격 준수, 즉시 다운로드

HIBC Code 39는 HIBCC(Health Industry Business Communications Council)의 공급업체 라벨링 표준(SLS) 데이터 형식에 적용된 Code 39 심볼로지입니다. 필수 HIBC 1차 데이터 구조인 '+' 접두사 데이터 식별자, HIBCC가 발급한 라벨러 식별 코드(LIC), 제품/카탈로그 번호(PCN), 포장 단위(UM) 숫자와 함께 필수 모듈로-43 체크 문자를 인코딩합니다. 그 결과 의료 제품과 그 포장 단위를 고유하게 식별하는 스캔 가능한 선형 바코드가 생성되며, 이는 FDA에서 유효한 UDI 자동 식별 및 데이터 캡처(AIDC) 기술로 인정됩니다.

일반 Code 39는 필수 데이터 구조나 체크 문자가 없는 범용 영숫자 바코드입니다. HIBC Code 39는 그 위에 세 가지 레이어를 추가합니다. 바코드가 HIBC를 준수함을 식별하는 필수 '+' 접두사, 정의된 데이터 구조(1차 데이터의 경우 LIC + PCN + UM, 2차 데이터의 경우 날짜/로트/일련번호 필드), 스캐너가 데이터 무결성을 확인하는 데 사용하는 필수 모듈로-43 체크 문자입니다. 일반 Code 39 바코드를 읽는 스캐너는 원시 문자열만 디코딩하지만, HIBC용으로 구성된 스캐너는 구조화된 필드를 파싱하고 체크 문자까지 검증합니다.

라벨러 식별 코드(LIC)는 등록된 각 의료 제품 제조업체 또는 공급업체에 HIBCC가 발급하는 고유한 4자리 영숫자 식별자(문자로 시작하고 그 뒤에 3자리의 영숫자가 옴)입니다. LIC는 HIBC 바코드 내부에서 '+' 접두사 바로 뒤에 오는 첫 번째 필드이며 글로벌 의료 공급망 전반에서 라벨러를 고유하게 식별합니다. LIC를 취득하려면 hibcc.org에서 HIBCC에 신청서를 제출하세요. 등록비는 조직의 연간 총 매출액을 기준으로 하는 1회성 비용이며 연회비는 없습니다. 상업용 제품 라벨링을 위해 규정을 준수하는 HIBC 바코드를 생성하려면 LIC가 필수적입니다.

MOD43 체크 문자는 HIBC 심볼의 각 문자('+' 접두사, LIC, PCN, UM 포함)에 Code 39 문자 값('0'은 0, '1'은 1, ..., '9'는 9, 'A'는 10, ..., 'Z'는 35, '-'는 36, '.'는 37, ' '는 38, '$'는 39, '/'는 40, '+'는 41, '%'는 42)을 할당하여 계산됩니다. 이 값들을 모두 합산한 총합을 43으로 나눕니다. 나머지 값이 Code 39 문자 테이블에 매핑되어 체크 문자가 결정되며, 이는 종료 별표 직전 데이터 문자열의 끝에 추가됩니다. 이 생성기는 이 계산을 자동으로 수행하므로 수동으로 계산할 필요가 없습니다.

네, 그렇습니다. HIBCC는 GS1 및 ICCBBA와 함께 FDA가 공인한 단 세 개의 고유기기식별자 발급 기관 중 하나입니다. 기기식별자(DI) — LIC + PCN + UM — 를 인코딩하는 HIBC Code 39 바코드가 포함된 의료기기 라벨은 21 CFR Part 830에 따른 FDA UDI 라벨링 요구 사항의 AIDC(기계 판독 가능) 구성 요소를 충족합니다. 만약 FDA가 유효기간, 로트 번호 또는 일련번호와 같은 생산식별자(PI)도 요구하는 경우 이러한 필드를 인코딩하는 2차 HIBC 심볼도 라벨에 추가해야 합니다.

포장 단위(UM)는 라벨이 부착된 품목의 포장 등급을 지정하기 위해 PCN 뒤에 추가되는 단일 숫자입니다. UM = 0은 지정되지 않음을 나타내고, UM = 1은 단회 투여 또는 단회 사용, UM = 2는 다음 포장 등급(예: 내부 팩 또는 블리스터 스트립), UM = 3은 상자, UM = 4는 케이스, UM = 5는 마스터 케이스, UM = 6은 팔레트입니다. UM 값 7과 8은 향후 사용을 위해 예약되어 있습니다. 동일한 기본 PCN에 다른 UM 값을 적용하면 각 포장 구성별로 다른 HIBC 바코드가 생성되므로 자동화 시스템이 스캔되는 포장 등급을 정확하게 식별할 수 있습니다.

HIBC 1차 데이터 구조는 제품을 식별합니다. 즉 특정 포장 등급에서 품목의 고정된 속성인 LIC, PCN, UM을 인코딩합니다. 반면 HIBC 2차 데이터 구조는 유효기간, 제조일자, 로트 또는 배치 번호, 일련번호 또는 수량과 같이 배치가 바뀔 때마다 변경되는 생산 특정 정보를 캡처합니다. Code 39에서 1차 및 2차 데이터는 일반적으로 동일한 라벨에 두 개의 개별 심볼로 인쇄됩니다. 1차 심볼의 체크 문자에서 파생된 링크 문자는 두 심볼을 연결하여 스캐너가 동일한 라벨에 속해 있음을 확인하고 둘을 함께 검증할 수 있도록 합니다.

네, 사용할 수 있습니다. 유럽 의료기기 규정(EU MDR 2017/745) 및 유럽 체외진단의료기기 규정(EU IVDR 2017/746)은 HIBCC를 FDA에서 인정하는 것과 동일한 공인 UDI 발급 기관으로 인정합니다. 이미 미국 FDA 준수를 위해 HIBC Code 39를 사용 중인 의료기기 제조업체는 동일한 바코드를 사용하여 EU MDR AIDC 요구 사항을 충족할 수 있어 글로벌 라벨 디자인을 단순화할 수 있습니다. 다만 EU MDR은 UDI 데이터를 EUDAMED 데이터베이스에도 등록하도록 요구하며, EUDAMED에서 사용되는 Basic UDI-DI 개념은 물리적 바코드와는 별개이므로 제조업체는 바코드 생성과 독립적으로 EUDAMED 등록을 완료해야 합니다.

대부분의 현대식 핸드헬드 및 고정형 바코드 스캐너는 별도의 설정 없이도 Code 39를 읽을 수 있습니다. 그러나 스캐너가 구조화된 데이터 필드를 파싱하고 MOD43 체크 문자를 확인하는 HIBC 전용 검증을 수행하려면 스캐너 구성에서 HIBC Code 39 판독 모드를 활성화해야 합니다. 중요한 점은 HIBC SLS가 Code 39 Regular 모드만 지정하므로 Code 39 Full ASCII 모드는 비활성화해야 한다는 것입니다. 스캐너 제조업체의 프로그래밍 매뉴얼에서 HIBC 활성화 바코드 또는 구성 메뉴 옵션을 참조하세요. HIBC 모드가 없으면 스캐너는 원시 문자열만 디코딩할 뿐 체크 문자를 검증하거나 LIC/PCN/UM 필드를 파싱하지 못합니다.

네, 완전히 안전합니다. MOD43 체크 문자 계산을 포함한 모든 HIBC Code 39 인코딩은 클라이언트 측 JavaScript를 사용하여 사용자의 브라우저 내에서 완전히 수행됩니다. 입력하신 LIC, PCN, 제품 번호 및 기타 모든 데이터는 서버로 전송되지 않으며 어디에도 저장되거나 기록되지 않습니다. 브라우저 탭을 닫으면 모든 입력 데이터가 사라집니다. 이 생성기는 대외비 제품 식별자나 출시 전 카탈로그 번호와 함께 사용해도 안전합니다.